임핀지/젬시타빈/시스플라틴과의 병용요법으로 1차 사용

ai주식/주식ai : 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 지난 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가되었다고 밝혔다.

주식 :

이번 추가 적응증 승인은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

임상에서는 임핀지와 위약을 8주기(cycle) 동안 3주 마다 투여했다. 임핀지는 투약 주기 당 1일차에 정맥 내 투여하고, 젬시타빈과 시스플라틴을 병용해 주기 내 1일차와 8일차에 투여했다. 그 뒤, 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 등의 이유로 투여를 중단할 때까지 임핀지 또는 위약을 4주 간격으로 단독 투여했다. 연구 내에서 1차 평가변수는 전체생존율(Overall Survival, OS)을, 주요 2차 평가변수로는 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)을 평가했다. 이 외 이차 평가변수는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응지속기간(Duration of Response, DoR) 및 환자보고 결과 등이었다.

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