investing : 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 1일 국내 제약기업의 신약 개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가인 박준태 상임 컨설턴트를 해외 제약 전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다.

주식 : 진흥원 측에 따르면, 박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사 학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조 품질 관리(Chemistry Manufacturing Control·CMC) 분야에서경험을 쌓은 의약품 인허가 및 제조 품질 공정 전문가다.

박 컨설턴트는 지난 2006년부터 2017년까지 11년간 FDA에서 근무하면서 CMC 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청(BLA) 심사관으로 재직했다. 심사관으로 재직하며 단클론항체, 항체약물접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상 승인 및 품목 허가 업무를 담당했다. 이와 더불어 그는 미 국방성 및 미국의 바이오 벤처의 미국 FDA 승인을 위한 CMC개발 업무도담당했다.

박 컨설턴트는 2017년부터 2018년까지 헬릭스미스에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자 치료제의 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했고, 미국 진출을 위한 기술이전 및 사업개발(BD) 업무를 지원했다.